Desenvolvimento de Forma Farmacêutica Granulado Efervecente à Base de Extratos de Bauhinia forficata Link para Obtenção de uma ASSOCIAÇÃO-DOSE-FIXA como Alternativa no Tratamento do Diabetes MELITTUS

Abstract

A diabetes mellitus, por tratar-se de uma doença crônica e por apresentar um crescimento acentuado na sociedade mundial, tornou-se alvo da comunidade científica na busca de novas alternativas terapêuticas. Diversos estudos evidenciam as propriedades farmacológicas (hipoglicemiante e antidiabética) de espécies vegetais empregadas no tratamento desta enfermidade. Nesse contexto, Bauhinia forficata Link, comumente conhecida como pata-de-vaca, figura entre as espécies mais utilizadas para esse fim. Os esforços atuais focalizam na simplificação dos esquemas terapêuticos, para isso, vem sendo desenvolvidas formulações multifármacos, denominadas Associação-dose- fixa (ADF), que através da associação de ativos combinados em uma mesma forma farmacêutica. O objetivo deste trabalho foi desenvolver uma forma farmacêutica granulado efervescente à base de extratos de Bauhinia forficata Link para uma futura obtenção de uma ADF como nova alternativa no tratamento do diabetes melittus. A obtenção da solução extrativa foi realizada através de métodos com parâmetros otimizados para aumento da eficiência extrativa de metabólitos. Os métodos extrativos avaliados foram percolação, maceração, aquecimento a 50ºC, agitação a 200 rpm e agitação com aquecimento. As metodologias por Espectrofotometria no Ultravioleta (UV) e por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) para a quantificação dos marcadores foram desenvolvidas e validadas segundo a legislação vigente. As soluções extrativas sofreram processo de secagem por aspersão e por liofilização, os quais foram caracterizados por diferentes técnicas como Termogravimetria (TG), Calorimetria de Varredura Diferencial (DSC), Espectroscopia no Infravermelho (IV), Microscopia Eletrônica de Varredura (MEV) e outras, como também foi avaliado toxicologicamente através do estudo agudo e subcrônico em animais. O produto farmacêutico foi desenvolvido através da elaboração da formulação de granulados efervescentes por um estudo qualiquantitativo, em que se utilizaram diferentes proporções de extratos e excipientes. Nos resultados, observou-se para as amostras um perfil fitoquímico, apresentando: flavonóides, proantocianidinas, leucoantocianidinas, triterpenos e esteróides. As metodologias desenvolvidas mostraram-se específicas, sensíveis, precisas, exatas e robustas, sendo adequadas para as análises realizadas. Na avaliação dos métodos extrativos, a extração com agitação a 200 rpm, aquecimento a 50ºC apresentou maior eficiência na extração de canferitrina e flavonoides totais. O melhor método foi otimizado avaliando os parâmetros massa planta/massa solvente, temperatura, teor de álcool do solvente extrator, velocidade de agitação. Na secagem dos extratos não foi observada influência nas características dos constituintes dos pós após secagem por aspersão, em relação ao extrato fluido através das técnicas utilizadas. Não houve alteração do ganho de massa, consumo de água e ração, dos parâmetros hematológicos e bioquímicos e morfológicos analisados em camundongos machos durante o tratamento por 30 dias consecutivos. A formulação de granulados efervescentes desenvolvidas atendeu a todos os requisitos da avaliação de controle de qualidade, o que proporcionará a população diabética uma nova alternativa terapêutica fitomedicamentosa com qualidade.