Caracterização de eventos adversos a medicamentos reportados ao departamento de farmacovigilância de um laboratório farmacêutico nacional

Abstract

Os medicamentos, prioritariamente formulados para finalidades terapêuticas, podem, também, gerar problemas igualmente maléficos. Esta dualidade, às vezes trágica, representada pelos eventos adversos (EA) é um importante problema de saúde pública e objeto de estudo da farmacovigilância. Esta, por sua vez, tornou-se uma atividade regulatória indispensável para a indústria farmacêutica, contribuindo para monitorar a segurança dos medicamentos. Desta forma, o objetivo deste trabalho foi caracterizar os EA relatados espontaneamente a um laboratório farmacêutico público nacional, no período de julho de 2012 a dezembro de 2013. Para tanto, foi desenvolvido um estudo descritivo e observacional dos formulários de suspeita de EA. De um total de 76 notificações recebidas, 46 foram consideradas válidas para este estudo. A análise sóciodemográfica da população revelou idade média de 38,75 anos, com predomínio da faixa etária de 31-40 anos (28,3%) e de indivíduos do sexo masculino (61%). A ocorrência de doenças concomitantes foi superior (61%) em relação a sua não ocorrência (39%). Em 50% dos indivíduos foi relatado o uso de medicamentos concomitantes, e em 61% dos casos foi relatada a adoção de conduta frente ao evento. Os notificadores foram, majoritariamente, não profissionais de saúde (90%), provenientes do sudeste do país (82%). Quanto aos EA, estes foram, predominantemente, não graves (85%) e relacionados com fármacos que atuam no sistema nervoso central (78%). As categorias mais observadas foram reações adversas a medicamentos (RAM) (50%) e inefetividade terapêutica (IT) (43,5%). As RAM foram em sua maioria possíveis (65%) e descritas (83%). O algoritmo de González foi validado para análise de notificações de suspeita de IT, as quais apresentaram a idiossincrasia (95%)como causa principal. Os resultados encontrados permitem concluir que o presente estudo foi capaz de caracterizar os EA investigados, contribuindo para o conhecimento do perfil de segurança dos medicamentos e, consequentemente, para a promoção do seu uso seguro e racional. Evidenciou-se, ainda, a importância da famacovigilância, no âmbito de uma indústria farmacêutica, para a captação, identificação e estudo sistemático dos EA, possibilitando a redução de riscos, além de prevenir novas ocorrências.