Análise comparativa da regulação da pesquisa clínica de medicamento entre Brasil, Estados Unidos da América, Argentina e França

Abstract

A regulação da pesquisa clínica de medicamento novo é um instrumento normativo que os Estados nacionais utilizam para garantir que os processos de pesquisa e desenvolvimento de produtos e serviços da saúde sejam mais seguros, tenha qualidade e que sejam eficazes. Por se tratar de atividade (estudos de novos medicamentos conduzidos em seres humanos) que envolve riscos, os países regulamentam o setor buscando requisitos como as boas práticas clínicas e procedimentos harmonizados internacionalmente. Esta pesquisa teve o objetivo de analisar e comparar os requisitos, procedimentos e prazos regulamentares de pesquisa clínica, praticados entre Brasil, Estados Unidos da América, Argentina e França; investigar o perfil e a percepção dos pesquisadores brasileiros sobre a prática regulamentar da pesquisa clínica de medicamento novo no Brasil. É um estudo exploratório-descritivo e qualitativo. Os dados foram coletados durante o período de 2015 a 2018, através de levantamento bibliográfico, consulta a documentos oficiais das autoridades éticas e sanitárias e da aplicação de questionário fechado. A pesquisa foi certificada pelo comitê de ética registro nº 50425315.7.00005013/UFAL.A comparação entre requisitos e nos procedimentos para realização da pesquisa clínica revelou que existem pequenas diferenças nos EUA (FDA); Argentina (ANMAT); Brasil (ANVISA) e França (ANSM), porém, as semelhanças foram predominantes. Constatou-se que no Brasil e na Argentina os prazos regulatórios para avaliação dos projetos são elevados em relação a França e nos EUA, fatores que causam impactos negativos como a perda de competitividade e a baixa atração de investimentos. Os pesquisadores brasileiros que trabalham com Pesquisa Clínica são qualificados e (56,25%) têm doutorado. Os pesquisadores (75%) sinalizaram que existe sobreposição de tarefas para avaliação ética dos projetos de pesquisa. Todos confirmaram que oprocesso para solicitação da pesquisa clínica no Brasil é excessivamente burocrático. O baixonúmero de pesquisa clínica no Brasil (43,75%) deve-se ao atraso na avaliação do projeto; e a regulamentos dispersos e extensos (31,25%). Em relação à ação governamental para aumentar onúmero de pesquisa clínica no país (53,12%) citaram a necessidade de descentralizar aatuação da ANVISA. Os atrasos na avaliação dos projetos geram baixa atração de capital para estudos clínicos no Brasil, sobretudo para as pesquisas realizadas em parceria ou em multicentros. Os excessos de burocracia, a sobreposição na avaliação ética, baixo número de funcionários, o desinteresse das autoridades em relação ao setor, tendem a impactar no desestímulo de investimentos para o setor no país. O Brasil precisa valorizar o setor e trabalhar mais para se ter uma lei de pesquisa clínica, priorizar a pesquisa clínica dentro da visão estratégica do complexo industrial saúde, comunicar e trabalhar de forma integrada com todos atores do sistema.