Avaliação da conformidade do cloridrato de donepezila com os padrões farmacopeicos: uma abordagem baseada no controle de qualidade

Abstract

A indústria farmacêutica desempenha um papel essencial na promoção da saúde pública, sendo responsável pela produção de medicamentos seguros, eficazes e de qualidade comprovada. Nesse contexto, a avaliação da conformidade de fármacos com os parâmetros oficiais constitui etapa indispensável do controle de qualidade, assegurando que os produtos atendam às exigências regulatórias e às expectativas terapêuticas. Este trabalho teve como objetivo principal a avaliação da conformidade do cloridrato de donepezila 10 mg com os padrões de qualidade físicoquímicos estabelecidos pela Farmacopeia Brasileira, com base em um conjunto de ensaios aplicados no ambiente industrial farmacêutico. A pesquisa foi desenvolvida em uma empresa nacional de grande porte, sob a perspectiva do controle de qualidade de medicamentos sólidos orais, enfatizando a importância da padronização analítica, da rastreabilidade dos processos e do cumprimento rigoroso das Boas Práticas de Fabricação (BPF), conforme regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por meio da RDC nº 658/2022. Foram realizados testes fundamentais como: descrição visual, peso médio, dureza, friabilidade, desintegração, teor do princípio ativo, uniformidade de doses unitárias e dissolução. Os procedimentos foram conduzidos com base em metodologias descritas na Farmacopeia Brasileira e complementadas por protocolos internos validados pela empresa. Os resultados demonstraram que o lote de cloridrato de donepezila analisado encontra-se dentro dos limites especificados em todos os parâmetros avaliados, assegurando sua eficácia terapêutica, segurança para o paciente e estabilidade físico-química.