Bioequivalência de medicamentos para administração tópica: mupirocina pomada

Abstract

No Brasil, o estudo comparativo exigido para registro das formulações tópicas genéricas é o estudo de equivalência farmacêutica (EF). Este estudo avalia apenas os parâmetros físico-químicos e microbiológicos dos medicamentos, o que, aparentemente, não garante aos medicamentos genéricos o mesmo grau de eficácia e segurança que o medicamento referência. Assim, para garantir a equivalência farmacêutica e terapêutica de fórmulas genéricas tópicas em relação ao medicamento de referência um dos caminhos seria a busca da similaridade qualitativa (Q1) e quantitativa (Q2) dos excipientes, bem como a similaridade da microestrutura da formulação (Q3). O presente estudo avaliou três pomadas (genéricos A e B e similar) presentes no mercado brasileiro, contendo mupirocina a 2%, em relação ao seu medicamento de referência Bactroban®, através de ensaios físico-químicos, de estudos de liberação in vitro (IVRT) e estudos de dermatofarmacocinética (DPK) in vitro e in vivo. Frente aos ensaios de EF e IVRT, as formulações, mostram-se ser Q1, Q2 e Q3 semelhantes, sendo classificadas como classe 1 conforme o Sistema de Classificação de Produtos Tópicos e consideradas bioequivalentes ao medicamento de referência Bactroban®, com exceção do medicamento similar. Os resultados de DPK in vitro e in vivo demonstram que os genéricos A e B são estatisticamente semelhantes ao Bactroban®, corroborando com o resultado da EF e IVRT. Diante destes resultados, a escolha do método apropriado para avaliação da bioequivalência (BE) de produtos tópicos dermatológicos (PTD) deve ser baseada numa abordagem multifacetada, adaptada ao ativo e ao local alvo da doença a que se destina. Os resultados evidenciam a grande importância de uma rediscussão da legislação nacional e a inclusão de um maior número de testes para determinação da BE entre PTD bem como o estabelecimento de diretrizes detalhadas para cada método e a harmonização destes por órgãos reguladores internacionais.