Avaliação da qualidade de um fitoterápico tópico à base de aroeira : adequações à legislação no decorrer de 20 anos

Abstract

O uso de plantas medicinais pela população para fins terapêuticos é uma prática antiga, possuindo registro de uso antes de Cristo. No entanto, apesar de ser uma prática difundida, sua regulamentação no Brasil iniciou de forma tardia, passando por inúmeras mudanças no correr do tempo. Atualmente o registro de fitoterápicos é regido pela RDC nº 26, de 13 de maio de 2014 da ANVISA. No caso de medicamentos fitoterápicos tópicos (FT), a não existência de um guia oficial para avaliação de performance dos mesmos, faz necessária a busca de informações em compêndios como a Farmacopéia America e Européia. Considerando a importância da avaliação dos atributos de qualidade e performance dos FT, este trabalho buscou avaliar a qualidade de um gel de uso ginecológico à base de aroeira, previamente registrado no ano de 2001, e comercializado até os dias atuais. Utilizando como base os guias e legislações atualizados, o produto foi avaliado através da verificação do pH, espalhabilidade da formulação, comportamento reológico, estudo de liberação in vitro, estudo de permeação e retenção ex vivo utilizando mucosa vaginal suína em células de difusão de Franz, avaliação da segurança através da Opacidade e Permeabilidade da Córnea Bovina (BCOP), e avaliação histológica da mucosa vaginal suína antes e após aplicação do produto. A análise foi realizada através da quantificação do ácido gálico (marcador químico da planta) no líquido receptor e mucosa, atraves de metodologia validada por Cromatrografia líquida de alta performance com detector UV. O método validado mostrou-se eficiente para a quantificação do ácido gálico sem a presença de interferentes da mucosa vaginal suína. Após o estudo de permeação, nao foi quantificado ácido gálico no líquido receptor, ou seja, o ativo avaliado não atravessa a mucosa, o que determina o produto como seguro, principalmente por se tratar de uma formulação de ação local. Além disso, o pH da formulação encontra-se dentro da faixa considerada normal para uso em mulheres sadias. A avaliação da segurança através do BCOP classificou o gel como irritante severo à córnea bovina, sendo este resultado justificado pela presenca de tanino na formulação. Somado a isto, a coloração intensa do produto pode levar a resultados mal interpretados. Por fim, a avaliação histológica da mucosa mostrou alterações compatíveis com a aplicação de taninos (compostos majoritários da planta), e sem alterações indicativas de perda da integridade do tecido.