Bioequivalência de corticóides tópicos: legislação brasileira

Abstract

Os glicocorticóides tópicos são amplamente utilizados na dermatologia para tratar diversas condições cutâneas, devido às suas propriedades anti-inflamatórias, imunossupressoras e vasoconstritoras. A comprovação da bioequivalência desses medicamentos é essencial para garantir que as formulações genéricas e similares apresentem a mesma eficácia e segurança dos produtos de referência. O estudo de vasoconstrição (EVC), utilizado para avaliar a resposta farmacodinâmica desses medicamentos, tem sido adotado como método padrão para a regulamentação desses fármacos. O objetivo do trabalho foi analisar o progresso das diretrizes regulatórias previstas no Brasil até o momento atual, a partir de uma revisão de literatura narrativa. A legislação brasileira sobre bioequivalência tópica passou por mudanças significativas nos últimos anos, especialmente com a publicação das RDCs no 742/2022 e no 931/2024, que estabeleceram critérios mais rigorosos para a avaliação de glicocorticóides tópicos. As novas diretrizes exigem a realização de estudos in vivo para comprovação da equivalência terapêutica, alinhando-se às práticas regulatórias internacionais, como as adotadas pelo FDA e EMA. Este estudo analisa a evolução da legislação brasileira referente à bioequivalência de glicocorticóides tópicos, discutindo os impactos das mudanças regulatórias e os desafios enfrentados pela indústria farmacêutica na adaptação às novas exigências. Além disso, explora a importância da harmonização das normas internacionais dos critérios regulatórios e das metodologias empregadas nos estudos de bioequivalência, visando garantir maior segurança e eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado.