Delineamento da estratégia de qualificação de colaboradores para acesso às áreas limpas de uma indústria farmacêutica

Abstract

As áreas limpas possuem controle ambiental de contaminação particulada e microbiana, com o objetivo de reduzir a presença de contaminantes e garantir a esterilidade dos medicamentos produzidos no local. Como os colaboradores são a principal fonte de contaminação das áreas limpas, a sua qualificação é necessária para assegurar que esses indivíduos compreendem os temas básicos pertinentes à preservação do processo asséptico e que possuem as habilidades necessárias para executar o procedimento de paramentação requerido para o acesso nesses ambientes. Diante disso, o objetivo geral deste trabalho é definir uma estratégia de qualificação de colaboradores para o acesso às áreas limpas de uma indústria farmacêutica. Foi realizado um estudo de caso com abordagem qualitativa através da análise de normas e guias relevantes ao tema e da participação em reuniões na gerência de Garantia da Qualidade da indústria farmacêutica, nas quais foi discutida a estratégia de qualificação com analistas industriais experientes no objeto do estudo. Como resultado, a qualificação de colaboradores para acesso às áreas limpas foi disposta em três etapas: a Etapa 1, constituída por um treinamento teórico sobre as áreas limpas e como o colaborador e suas ações impactam na preservação do processo asséptico; a Etapa 2, que ensina o procedimento correto de paramentação; e a Etapa 3, onde ocorre a avaliação microbiológica para verificar a eficácia dos colaboradores ao realizar a paramentação estéril. Foi possível estruturar uma estratégia de qualificação clara e em concordância com as normas e guias vigentes, assegurando que os colaboradores de uma indústria farmacêutica estejam aptos a acessar as áreas limpas sem comprometer a qualidade dos medicamentos estéreis.