Avaliação clínica de formas farmacêuticas sólidas clássicas e mucoadesivas contendo pilocarpina para tratamento da xerostomia em idosos

Abstract

Objetivos: A finalidade desse estudo foi avaliar a efetividade de um comprimido tópico mucoadesivo de liberação prolongada de pilocarpina 5mg para tratamento da xerostomia e, ao mesmo tempo, verificar o perfil farmacocinético deste fármaco, veiculado nesses sistemas poliméricos, em pacientes idosos acompanhados no ambulatório de geriatria do Hospital das Clínicas da UFPE. Metodologia: foi realizado um estudo do tipo ensaio clínico, duplo-cego, cruzado e randomizado envolvendo 25 pacientes com xerostomia e hipossalivação. Os pacientes foram randomizados e alocados em 2 grupos: grupo A e B. Diariamente e durante 7 dias, os pacientes do grupo A utilizaram um comprimido mucoadesivo contendo pilocarpina, tendo o grupo B utilizado um comprimido mucoadesivo sem o princípio ativo. Após 07 dias de washout, a administração dos comprimidos foi retomada com o cruzamento e mantida por mais 7 dias no mesmo regime posológico inicial. O ensaio teve duração de 21 dias e os pacientes foram avaliados em 4 momentos, quando foram submetidos a exame clínico, teste de sialometria em repouso e estimulada, solicitados a responder o inventário de xerostomia e orientados a responder o diário de sintomas. O perfil farmacocinético foi traçado a partir das concentrações mensuradas na saliva, empregando a cromatografia líquida acoplada a espectrometria de massas (LC-MS/MS). Resultados: As duas intervenções provocaram melhora em relação aos sintomas de xerostomia e aumento no fluxo salivar em repouso (p* < 0,05). Todavia, houve incremento significativo do fluxo salivar estimulado, apenas quando da administração do sistema mucoadesivo contendo a pilocarpina (p* < 0,05). Não observou-se efeitos adversos estatisticamente significante. O perfil farmacocinético do sistema mucoadesivo apresentou concentrações salivares bastante elevadas em relação ao comprimido clássico oral. Conclusões: Ambos os comprimidos mucoadesivos testados apresentaram aumento no volume das taxas de sialometria em repouso, porém apenas o comprimido com pilocarpina apresentou incremento na taxa de sialometria estimulada. Ambas formulações apresentaram melhora na sensação dos sintomas de boca seca, não sendo observados efeitos adversos durante o estudo.